填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白！恭喜南京海納
來(lái)源： 南京發(fā)布
2026-04-02 14:29:00
一家南京藥企
在短時(shí)間內(nèi)無(wú)法獲得
參比制劑的情況下
帶領(lǐng)一支以95后為主的新團(tuán)隊(duì)
耗時(shí)三年攻克業(yè)界公認(rèn)的高難度劑型
最終填補(bǔ)了
中國(guó)兒童抗凝治療的市場(chǎng)空白
南京市，海納醫(yī)藥的現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，研究員們正圍在一臺(tái)精密儀器前。馬爾文粒度儀屏幕上跳動(dòng)的數(shù)據(jù)，關(guān)乎著一種即將改變中國(guó)數(shù)萬(wàn)患兒命運(yùn)的藥品——利伐沙班干混懸劑的最終成敗。
2025年底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的一紙批文，宣告由南京鼓樓本土企業(yè)海納醫(yī)藥研發(fā)、桂林南藥申報(bào)的利伐沙班干混懸劑（化藥3類）正式獲批。
這不僅是國(guó)內(nèi)該品種的首仿，更是專門為足月新生兒、嬰幼兒及青少年設(shè)計(jì)的新型口服抗凝藥，一舉擊破了國(guó)內(nèi)兒童靜脈血栓栓塞癥（VTE）治療領(lǐng)域長(zhǎng)期“無(wú)藥可用”或“有藥難用”的堅(jiān)冰。
預(yù)見(jiàn)：
一張藍(lán)圖與一條荊棘路
時(shí)間撥回2022年5月，海納醫(yī)藥內(nèi)部一份編號(hào)為“2022006”的《利伐沙班干混懸劑立項(xiàng)報(bào)告》，為這場(chǎng)歷時(shí)三年的攻堅(jiān)戰(zhàn)定下了起點(diǎn)。
當(dāng)時(shí)，國(guó)內(nèi)兒童抗凝治療的圖景堪稱荒蕪。利伐沙班作為全球主流的新型口服抗凝藥，其片劑已廣泛用于成人，但對(duì)于無(wú)法吞咽藥片的新生兒、嬰幼兒等群體，卻是一片空白。原研的干混懸劑（商品名：拜瑞妥?）剛剛在國(guó)內(nèi)遞交進(jìn)口申請(qǐng)，市場(chǎng)供應(yīng)遙不可及。
“我們的立項(xiàng)邏輯很清晰，就是聚焦臨床未滿足的剛需?！焙＜{醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人回憶。當(dāng)時(shí)，公司正將兒科用藥作為戰(zhàn)略重點(diǎn)進(jìn)行布局。
在深入調(diào)研后他們發(fā)現(xiàn)，原研產(chǎn)品已在日本獲批兒童適應(yīng)癥，這與中國(guó)龐大的潛在臨床需求形成了鮮明對(duì)比。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)尚無(wú)任何一家企業(yè)啟動(dòng)該劑型的仿制研發(fā)。
市場(chǎng)空白即是戰(zhàn)略機(jī)遇。更重要的是，海納醫(yī)藥并非從零開(kāi)始。此前，公司已成功獲批奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑，在復(fù)雜口服固體制劑領(lǐng)域積累了寶貴的“實(shí)戰(zhàn)”經(jīng)驗(yàn)。
“這是一次基于技術(shù)自信和臨床責(zé)任的主動(dòng)出擊?！焙＜{醫(yī)藥藥物研究院院長(zhǎng)、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人郁蕾蕾表示。這個(gè)決策，精準(zhǔn)地踩在了市場(chǎng)爆發(fā)的前夜。
攻堅(jiān)：
當(dāng)干混懸劑遇到兩個(gè)“不可能”
立項(xiàng)只是開(kāi)始，真正的挑戰(zhàn)隨之而來(lái)。干混懸劑本身在藥學(xué)領(lǐng)域就被視為技術(shù)壁壘較高的復(fù)雜劑型，而利伐沙班的特性，更讓研發(fā)難度呈幾何級(jí)數(shù)增加。
第一個(gè)“不可能”是藥物本身。利伐沙班原料藥幾乎不溶于水，屬于難溶性藥物。要讓它成為均勻穩(wěn)定、劑量精準(zhǔn)的干混懸劑，首要解決的就是溶出問(wèn)題。海納醫(yī)藥的團(tuán)隊(duì)選擇迎難而上，他們剖析原研處方，引入行星球磨機(jī)等尖端設(shè)備對(duì)原料藥進(jìn)行微粉化處理，極大地增加了原料藥的比表面積，成功攻克了提高溶出速率的第一道技術(shù)關(guān)。
更大的“不可能”來(lái)自工藝。與普通干混懸劑簡(jiǎn)單的粉末物理混合不同，利伐沙班干混懸劑的核心工藝在于“流化床制?！薄?/p>
“難點(diǎn)在于，我們制出的每一顆微小顆粒，在形態(tài)、光滑度、均一度上，都必須和原研藥完全一致?！奔夹g(shù)骨干解釋道。這直接決定了藥物在體內(nèi)的釋放行為能否達(dá)到生物等效，差之毫厘，便會(huì)前功盡棄。研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)歷了無(wú)數(shù)次參數(shù)調(diào)試與優(yōu)化，最終在功能性流化床設(shè)備上，實(shí)現(xiàn)了與原研品顆粒形態(tài)的精準(zhǔn)“復(fù)刻”。
然而，挑戰(zhàn)并未結(jié)束。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）在審評(píng)中提出了一個(gè)意料之外卻情理之中的要求：補(bǔ)充 “鼻飼管給藥”研究。對(duì)于重癥或極低齡患兒，通過(guò)鼻飼管給藥是常用手段。但不同孔徑的飼管，與含有藥物顆粒的混懸液相遇，極易發(fā)生堵塞。
這是一個(gè)全新的課題?！拔覀兟?lián)合臨床團(tuán)隊(duì)，模擬真實(shí)的臨床場(chǎng)景，針對(duì)不同年齡段患兒使用的不同管號(hào)，做了全套的相容性研究?！眻F(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
海納醫(yī)藥配備了多臺(tái)高精尖分析儀器，研發(fā)團(tuán)隊(duì)使用電感耦合等離子體-質(zhì)譜法（ICP-MS）、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS）等強(qiáng)大的分析化學(xué)技術(shù)，檢測(cè)硅膠管表面是否用毒性物質(zhì)滲透到藥物中，用詳實(shí)的數(shù)據(jù)證明了給藥途徑的可靠與安全，最終獲得了審評(píng)專家的認(rèn)可。
除了“硬核”的理化攻關(guān)，團(tuán)隊(duì)還展現(xiàn)了“柔軟”的人文關(guān)懷。為讓孩子愿意服藥，他們應(yīng)用掩味微球技術(shù)，添加了奶油味香精，并選用不會(huì)導(dǎo)致齲齒的三氯蔗糖作為甜味劑，在看不見(jiàn)的細(xì)節(jié)上提升著患兒的用藥依從性。
協(xié)同：
不是“你和我”，而是“我們”
這款首仿藥的成功，絕非海納醫(yī)藥的獨(dú)奏，而是一場(chǎng)生態(tài)協(xié)同的交響。桂林南藥，作為本次申報(bào)的MAH（藥品上市許可持有人），是這場(chǎng)交響樂(lè)中至關(guān)重要的樂(lè)章。雙方的合作早已超越簡(jiǎn)單的“研發(fā)—委托”模式。
“我們選擇合作伙伴，看重的是體系與長(zhǎng)遠(yuǎn)。”海納醫(yī)藥方面表示。桂林南藥作為國(guó)企，擁有完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、專業(yè)的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)和高效的注冊(cè)通道。雙方從原料藥到制劑的多次成功合作，奠定了堅(jiān)實(shí)的信任基石。
這種信任，在項(xiàng)目沖刺階段轉(zhuǎn)化為極高的效率。當(dāng)審評(píng)發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)下達(dá)后，行業(yè)平均需要4個(gè)月完成的補(bǔ)充研究，海納、桂林南藥以及檢測(cè)合作伙伴一諾醫(yī)藥等多方團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)同，在不到兩個(gè)月內(nèi)就高質(zhì)量提交，為最終獲批搶得了寶貴時(shí)間。
海納醫(yī)藥內(nèi)部強(qiáng)大的平臺(tái)體系，則是協(xié)同作戰(zhàn)的“中樞神經(jīng)”。復(fù)雜制劑研發(fā)平臺(tái)攻克了處方工藝的核心難題；藥物分析與質(zhì)量研究平臺(tái)確保了數(shù)據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)可靠；臨床服務(wù)平臺(tái)保障了生物等效性試驗(yàn)的順利實(shí)施；技術(shù)轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證平臺(tái)則讓實(shí)驗(yàn)室的成果完美轉(zhuǎn)化為商業(yè)化生產(chǎn)的藍(lán)圖。
“這是一個(gè)動(dòng)態(tài)、共生的生態(tài)圈。在這個(gè)圈子里，信息、資源、能力高效流動(dòng)，共同為同一個(gè)目標(biāo)負(fù)責(zé)?！边@正是海納醫(yī)藥所倡導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)的價(jià)值所在。
團(tuán)隊(duì)：首仿批文
頒給一支年輕的“先鋒隊(duì)”
如果走近這款重磅產(chǎn)品的研發(fā)核心，你會(huì)發(fā)現(xiàn)一個(gè)令人驚嘆的事實(shí)：承擔(dān)主要開(kāi)發(fā)任務(wù)的海納醫(yī)藥“研究六所”，是一支在2022年項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)才組建的新團(tuán)隊(duì)，成員多以95后為主。
對(duì)于這支以應(yīng)屆畢業(yè)生為班底、由少數(shù)骨干帶領(lǐng)的年輕隊(duì)伍來(lái)說(shuō)，利伐沙班干混懸劑是他們承接的前三個(gè)項(xiàng)目之一。
“壓力最大的時(shí)候，是手里還沒(méi)有參比制劑?！币晃荒贻p研究員回憶。在無(wú)法拿到原研藥進(jìn)行對(duì)照的早期，團(tuán)隊(duì)只能依靠大量的文獻(xiàn)調(diào)研和自身對(duì)藥物的深刻理解，先行確定開(kāi)發(fā)方向。“就像在黑暗中描摹一個(gè)輪廓，直到幾個(gè)月后拿到參比制劑對(duì)比，發(fā)現(xiàn)大方向完全正確時(shí)，那種喜悅和安心是無(wú)與倫比的。”
從“無(wú)方可循”到“精準(zhǔn)復(fù)刻”，從應(yīng)對(duì)“鼻飼管給藥”的全新挑戰(zhàn)到快速完成發(fā)補(bǔ)研究，這支年輕團(tuán)隊(duì)在實(shí)戰(zhàn)中飛速成長(zhǎng)。三年半后，首仿批文成為頒給他們的最高榮譽(yù)。如今，這支團(tuán)隊(duì)已從最初的十幾人發(fā)展到近四十人，成為公司研發(fā)體系中的一支精銳先鋒。海納醫(yī)藥持續(xù)的人才策略——高標(biāo)準(zhǔn)的校招、清晰的晉升通道、老帶新的培養(yǎng)模式，正在源源不斷地為中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新輸送著有生力量。
擔(dān)當(dāng)：冰山之下
對(duì)“少數(shù)人”的長(zhǎng)期主義承諾
利伐沙班干混懸劑的故事，是關(guān)于填補(bǔ)主流市場(chǎng)空白的故事。而在海納醫(yī)藥的研發(fā)管線中，一些更深沉、更顯擔(dān)當(dāng)?shù)臄⑹抡谒聺撔小?/p>
巴氯芬注射液便是其中之一。這款用于治療脊髓源性嚴(yán)重慢性痙攣的藥物，是FDA認(rèn)定的孤兒藥。它并非簡(jiǎn)單的注射劑，而是一個(gè) “藥械聯(lián)合” 的復(fù)雜系統(tǒng)：需要通過(guò)手術(shù)在患者腹腔植入一個(gè)鈦合金微量泵，藥物通過(guò)導(dǎo)管直接、持續(xù)地輸注到脊髓鞘內(nèi)，才能通過(guò)血腦屏障，精準(zhǔn)起效。
技術(shù)門檻極高，國(guó)內(nèi)至今未有仿制成功先例。更現(xiàn)實(shí)的是，它的患者群體極小，全國(guó)每年可能僅百余人需要，商業(yè)回報(bào)與巨大的研發(fā)投入看似不成比例。但海納醫(yī)藥在這條路上已堅(jiān)持了近十年。“從原料開(kāi)始，一步步自己做。能讓這些重度痙攣的患者實(shí)現(xiàn)生活自理，意義遠(yuǎn)超商業(yè)價(jià)值?！表?xiàng)目負(fù)責(zé)人語(yǔ)氣平靜卻堅(jiān)定。
這種對(duì)罕見(jiàn)病群體、對(duì)臨床極端需求的關(guān)注，體現(xiàn)了一家醫(yī)藥企業(yè)超越利潤(rùn)的初心。此外，南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司選擇打破單一賽道局限，以“多邊形戰(zhàn)士”的姿態(tài)靈活應(yīng)戰(zhàn)。公司研發(fā)管線已覆蓋復(fù)雜注射乳劑、小分子肽類注射劑、多種新型貼劑及泡沫劑/氣霧劑等前沿劑型，形成多元化技術(shù)矩陣。
憑借其八大核心技術(shù)平臺(tái)及開(kāi)放協(xié)同的研發(fā)生態(tài)圈，海納醫(yī)藥展現(xiàn)出快速切入不同技術(shù)領(lǐng)域并實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化的罕見(jiàn)能力。這不僅有效規(guī)避了單一劑型的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，更在多個(gè)高壁壘細(xì)分領(lǐng)域建立起以技術(shù)為護(hù)城河的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，成為在行業(yè)周期波動(dòng)中持續(xù)提供高價(jià)值解決方案的關(guān)鍵力量。
從利伐沙班干混懸劑的首仿破冰，到巴氯芬注射液的十年堅(jiān)守，海納醫(yī)藥的路徑逐漸清晰。它不僅僅是一家成功的研發(fā)型藥企，更是一個(gè)以硬核技術(shù)為矛、以生態(tài)協(xié)同為盾、以臨床價(jià)值為唯一羅盤的行業(yè)探索者。
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