江蘇省1款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
來源： 紫牛新聞
2025-09-05 14:26:00
近期，蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過國家藥監(jiān)局審查，獲批上市。
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”
該產(chǎn)品為經(jīng)股動脈入路，具有活動式定位件夾持原生主動脈瓣葉，可調(diào)彎輸送系統(tǒng)適配橫位心等復雜解剖結(jié)構(gòu)。適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全（重度主動脈瓣反流），或同時合并主動脈瓣狹窄，不適合進行常規(guī)外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。產(chǎn)品由經(jīng)導管生物瓣膜和經(jīng)導管輸送系統(tǒng)組成，通過微創(chuàng)介入技術，無需開胸手術即可完成瓣膜置換，顯著降低了手術風險，為高齡、無法耐受傳統(tǒng)外科手術的患者提供了全新的治療選擇。
江蘇省藥監(jiān)局深入貫徹落實國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)深化審評審批制度改革，緊密圍繞國家藥監(jiān)局關于審評重心前移的工作部署，針對第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)周期長、審評要求高等現(xiàn)實難題，不斷優(yōu)化創(chuàng)新服務環(huán)境，完善審評前置機制。聚焦核心技術突破和“卡脖子”技術攻關，省藥監(jiān)局堅持以臨床價值為導向，強化醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，圍繞“前端幫扶、全程提速”的工作思路，通過深化審批改革、加強技術支撐、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)等措施，加快推進創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力企業(yè)構(gòu)建高端醫(yī)療器械競爭新優(yōu)勢。