江蘇省1款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
來源： 紫牛新聞
2025-09-05 14:26:00
近期，蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過國(guó)家藥監(jiān)局審查，獲批上市。
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”
該產(chǎn)品為經(jīng)股動(dòng)脈入路，具有活動(dòng)式定位件夾持原生主動(dòng)脈瓣葉，可調(diào)彎輸送系統(tǒng)適配橫位心等復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)。適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動(dòng)脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動(dòng)脈瓣反流），或同時(shí)合并主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。產(chǎn)品由經(jīng)導(dǎo)管生物瓣膜和經(jīng)導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成，通過微創(chuàng)介入技術(shù)，無需開胸手術(shù)即可完成瓣膜置換，顯著降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，為高齡、無法耐受傳統(tǒng)外科手術(shù)的患者提供了全新的治療選擇。
江蘇省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，緊密圍繞國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于審評(píng)重心前移的工作部署，針對(duì)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)周期長(zhǎng)、審評(píng)要求高等現(xiàn)實(shí)難題，不斷優(yōu)化創(chuàng)新服務(wù)環(huán)境，完善審評(píng)前置機(jī)制。聚焦核心技術(shù)突破和“卡脖子”技術(shù)攻關(guān)，省藥監(jiān)局堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，強(qiáng)化醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，圍繞“前端幫扶、全程提速”的工作思路，通過深化審批改革、加強(qiáng)技術(shù)支撐、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)等措施，加快推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品上市，助力企業(yè)構(gòu)建高端醫(yī)療器械競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。