1類創(chuàng)新藥法贊雷生片獲批上市
來源： 紫牛新聞
2026-05-25 11:00:00
記者近日從江蘇省藥監(jiān)局獲悉，揚子江藥業(yè)全資子公司江蘇海岸藥業(yè)申報的化藥1類創(chuàng)新藥法贊雷生片正式獲批上市。
法贊雷生片是一款雙重食欲素受體拮抗劑，能夠同時抑制食欲素受體1型和2型，加快睡眠速度，延長深睡時間。法贊雷生片相較于傳統(tǒng)失眠治療藥物安全性更高、成癮性更低。臨床試驗顯示，法贊雷生在成人失眠患者中表現(xiàn)出快速起效和良好的安全性，為成人失眠患者提供新的治療選擇。
法贊雷生片屬于中樞神經(jīng)領(lǐng)域1類化學創(chuàng)新藥，研發(fā)工藝復雜，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)化落地，均面臨多重技術(shù)與合規(guī)挑戰(zhàn)。為推動本土優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥盡早惠及患者，江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心堅持提前介入、全程指導、精準幫扶的工作理念，將服務關(guān)口前移。通過常態(tài)化摸排，定期收集轄區(qū)內(nèi)重點品種訴求，組織專業(yè)審評核查骨干成立專項服務小組，針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展多輪上門幫扶指導，細致梳理產(chǎn)品申報過程中的合規(guī)風險點，協(xié)助企業(yè)完善研究方案，解決技術(shù)瓶頸，有效縮短試錯周期。在注冊抽樣等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，第一時間協(xié)調(diào)人員開展抽樣等幫扶操作，提速業(yè)務辦理進度。針對企業(yè)在產(chǎn)業(yè)化過程中遇到的難點問題，主動開展政策解讀與專業(yè)輔導，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，助力企業(yè)順利通過現(xiàn)場核查。同時，依托蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新藥審評核查服務模式，建立創(chuàng)新藥“綠色通道”，強化跨層級、跨部門協(xié)同聯(lián)動，打通審評、核查全鏈條服務壁壘，讓優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥跑出上市“加速度”。
下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將繼續(xù)立足監(jiān)管職能，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新藥審評核查服務體系，強化全生命周期監(jiān)管服務模式，助力更多本土創(chuàng)新藥加速研發(fā)、順利上市。
通訊員 沈曜暄