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今年以來，江蘇省藥監(jiān)局主動加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局的溝通對接，全力爭取推進(jìn)關(guān)乎全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重點(diǎn)政策和改革試點(diǎn)，充分發(fā)揮創(chuàng)新藥咨詢服務(wù)平臺功能作用，為創(chuàng)新藥提供從研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)到成果轉(zhuǎn)化、上市應(yīng)用的全生命周期支持。截至目前，江蘇省新獲批創(chuàng)新藥7個，占全國總數(shù)18.92%，數(shù)量居全國第一。

近日，省藥監(jiān)局研究部署強(qiáng)化四項(xiàng)政策舉措，進(jìn)一步加大對藥品研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。一是著力打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展“政策高地”。積極承接好優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請、生物制品分段生產(chǎn)等首批全國試點(diǎn)，全力爭取仿制藥立卷審查等試點(diǎn)，助力江蘇企業(yè)搶占發(fā)展先機(jī)。探索實(shí)施藥品連續(xù)制造生產(chǎn)試點(diǎn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”改革等一批制度性改革，幫助企業(yè)縮短產(chǎn)品上市周期。二是著力打造醫(yī)藥創(chuàng)新“服務(wù)高地”。推進(jìn)審評核查分中心賦權(quán)，就近提供“一站式”服務(wù)。做精做實(shí)做優(yōu)“一品一專班”，強(qiáng)化產(chǎn)品全生命周期指導(dǎo)。三是著力打造助企發(fā)展“開放高地”。加大出口支持力度，積極配合國家藥監(jiān)局加快推進(jìn)加入國際藥品檢查合作計劃，為省內(nèi)產(chǎn)品出口提供有力支持。優(yōu)化醫(yī)藥領(lǐng)域物品進(jìn)口，協(xié)調(diào)推進(jìn)原研藥品轉(zhuǎn)地產(chǎn)審評審批進(jìn)程。四是著力打造藥品安全“質(zhì)量高地”。推動企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)提升企業(yè)合規(guī)水平。探索開展智慧監(jiān)管，提升藥品監(jiān)管的精準(zhǔn)度、風(fēng)險防范的有效性。

通訊員 蘇曜暄