錦旗載譽顯初心 服務(wù)高效助企行
來源： 紫牛新聞
2025-08-06 15:44:00
近日，康輝醫(yī)療科技（蘇州）有限公司負(fù)責(zé)人將一面寫有“政企同心促創(chuàng)新 高效服務(wù)暖企心”的錦旗送到太倉市市場監(jiān)督管理局，感謝該局在產(chǎn)品注冊審批過程中提供的專業(yè)服務(wù)與悉心指導(dǎo)。
康輝醫(yī)療科技（蘇州）有限公司是太倉本地的一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。自2000年成立以來，該公司深耕醫(yī)療護理及適老輔具領(lǐng)域的研發(fā)與生產(chǎn)。2024年，康輝醫(yī)療科技（蘇州）有限公司承接上海瑞金醫(yī)院太倉分院電動護理床研發(fā)項目，標(biāo)志著其在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域邁上新臺階。這款電動護理床集多項功能于一體，可實現(xiàn)關(guān)鍵醫(yī)療場景無縫銜接，既能有效提升醫(yī)護效率，又能保障患者安全。然而，上海瑞金醫(yī)院太倉分院的落成已進入倒計時，可企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證卻仍“在路上”。眼看項目即將因這張“通行證”缺位而陷入停滯，企業(yè)負(fù)責(zé)人心中焦灼，趕忙聯(lián)系太倉市市場監(jiān)督管理局，希望能得到市場監(jiān)管部門的專業(yè)指導(dǎo)解決難題。
太倉市市場監(jiān)督管理局獲悉情況后，主動靠前提供前置服務(wù)，提供了醫(yī)療器械注冊申報流程的詳盡指導(dǎo)。為推進企業(yè)產(chǎn)品快速孵化，該局組建項目服務(wù)專班，結(jié)合實際需求定制了專屬服務(wù)方案。針對項目研發(fā)周期緊、注冊申報要求高等難點，工作人員全程跟蹤企業(yè)進度，在悉心指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量體系文件的同時，對取證所需的前期準(zhǔn)備工作逐項梳理、細致核查，確保每個節(jié)點銜接順暢、各項材料準(zhǔn)備到位，大大提高了后續(xù)申報的工作效率。
在醫(yī)療器械注冊申報階段，太倉市市場監(jiān)督管理局積極聯(lián)動江蘇省、蘇州市藥品監(jiān)管部門，向上爭取加速審批進度。今年7月，康輝醫(yī)療科技（蘇州）有限公司終于拿到了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，困擾多時的生產(chǎn)交付計劃就此駛?cè)肓恕翱燔嚨馈?，穩(wěn)穩(wěn)地踩住了項目推進的節(jié)拍。太倉市市場監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)表示，將持續(xù)為企業(yè)提供針對化服務(wù)，助力完成后續(xù)與瑞金醫(yī)院合作項目的注冊申報工作。
今年以來，太倉市市場監(jiān)督管理局依托江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查太倉工作站服務(wù)平臺，充分發(fā)揮前沿觸角作用，推進多個重點項目申報，實現(xiàn)重點項目全周期護航。下一步，該局將持續(xù)完善“提前介入、精準(zhǔn)服務(wù)”的點對點服務(wù)模式，為轄區(qū)企業(yè)新產(chǎn)品上市按下“加速鍵”，以全周期服務(wù)為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入強勁動能，助力企業(yè)在醫(yī)療賽道突破壁壘、行穩(wěn)致遠。
通訊員 壽蕓 揚子晚報/紫牛新聞記者 張畢榮
校對 陶善工