國內(nèi)首條10000L生物類似藥生產(chǎn)線獲批
來源： 紫牛新聞
2025-06-05 19:16:00
記者4日從正大天晴藥業(yè)集團(tuán)獲悉，其子公司南京順欣制藥當(dāng)日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，注射用曲妥珠單抗（賽妥）10000L不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)線獲批上市。這是國內(nèi)首條獲批上市的10000L規(guī)模生物類似藥產(chǎn)線，標(biāo)志著我國萬升規(guī)模生物制藥產(chǎn)業(yè)化能力再攀新高。
生物藥，尤其是抗體類藥物，被認(rèn)為是全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展最快、活力最強(qiáng)、技術(shù)壁壘極高的熱門攻關(guān)領(lǐng)域之一。但抗體類藥物制備工藝復(fù)雜，生產(chǎn)設(shè)備、主要耗材等長期依賴進(jìn)口，當(dāng)前國內(nèi)仍以2000L-3000L的產(chǎn)線為主，產(chǎn)能遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場供應(yīng)。正大天晴研發(fā)生產(chǎn)的注射用曲妥珠單抗2023年獲批上市，用于HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌的治療，是國內(nèi)市場上最具代表性的生物類似藥產(chǎn)品之一。
正大天晴南京順欣制藥總經(jīng)理陸建勝介紹，曲妥珠單抗10000L不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)線自2020年啟動(dòng)，2022年下半年具備符合GMP條件開始試運(yùn)行，近兩年經(jīng)過多個(gè)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，日前正式獲批上市，標(biāo)志著順欣制藥在萬升規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及分離純化領(lǐng)域的核心技術(shù)取得了里程碑式突破。
據(jù)了解，該產(chǎn)線解決了多個(gè)核心技術(shù)壁壘，應(yīng)用多個(gè)創(chuàng)新技術(shù)，在多個(gè)方面取得重大突破。“我們是國內(nèi)10000L規(guī)模第一家無工程批一次性放大成功的企業(yè)，目前持續(xù)運(yùn)行原液超過50批、制劑超過120批，生產(chǎn)成功率均為100%?！标懡▌俦硎?。
據(jù)悉，正大天晴南京順欣制藥目前已有9個(gè)大分子藥物獲批上市，其中貝莫蘇拜單抗是公司首個(gè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新生物藥。公司已建成8條符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的大分子藥物生產(chǎn)線和4條符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的小分子藥物生產(chǎn)線。
校對 潘政