精準服務賦能企業(yè)創(chuàng)新 蘇州罕見病診斷檢測試劑盒納入國家優(yōu)先審批
來源： 紫牛新聞
2026-03-30 10:48:00
近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）發(fā)布公示，序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司自主研發(fā)的胚胎植入前地中海貧血基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法） 成功進入優(yōu)先審批程序。
地中海貧血是高發(fā)單基因遺傳性疾病，胚胎植入前精準檢測是其早篩早防的關鍵。該試劑盒采用聯(lián)合探針錨定聚合測序法，可精準檢測相關致病基因，為臨床優(yōu)生優(yōu)育提供可靠的技術依據(jù)，有效填補了胚胎植入前地中海貧血精準檢測領域的應用空白，對推進出生缺陷防控、提升公共衛(wèi)生服務水平具有重要意義。
序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司是蘇州本土深耕生殖健康與基因檢測領域的創(chuàng)新企業(yè)，長期聚焦臨床需求開展技術研發(fā)與產品轉化。此次產品成功納入優(yōu)先審批程序，是蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心深化落實創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管精準服務舉措的重要成果。 在產品研發(fā)與申報全流程中，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心主動靠前、精準施策，建立“一對一”常態(tài)化溝通對接機制，提前介入開展法規(guī)指導、技術答疑與申報輔導。 除了提供政策解讀、資料審核等基礎服務，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心還聚焦企業(yè)實際需求，深入企業(yè)一線，針對質量控制要點等開展全程跟蹤服務，提供定制化解決方案，高效解決產品申報過程中的堵點難點問題，助力企業(yè)少走彎路、提速增效，以精細化服務全力推動產品快速進入優(yōu)先審批通道。
下一步，江蘇省藥品監(jiān)督管理局蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將持續(xù)深化“監(jiān)管+服務”，進一步完善創(chuàng)新醫(yī)療器械全鏈條服務機制，優(yōu)化溝通交流、技術指導、申報輔導等服務舉措，以更精準的監(jiān)管服務、更優(yōu)質的營商環(huán)境激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，助力更多創(chuàng)新型醫(yī)療器械加速上市，為蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展注入強勁動能。
通訊員 蘇曜暄
校對 王菲